В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь


Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

Впервые о наличии в фармсубстанции, применяемой для производства валсартана, канцерогенных примесей стало известно летом 2018 года. EMA объявило об отзыве лекарства. Тогда речь шла о потенциально опасной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), выяснили в агентстве. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) вскоре приостановил сертификат пригодности на эту фармсубстанцию.

Теперь, по данным EMA, стало известно, что в продуктах, произведенных до 2012 года, было обнаружено другое химическое вещество — N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Вслед за EMA, про эту примесь заявили в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). В FDA пояснили Reuters, что примесь NDEA была обнаружена в трех партиях валсартана, которые производит индийская Torrent Pharmaceuticals Ltd.

По данным EMA¸ NDEA в среднем может вызывать один случай рака на 5 тысяч человек, принимавших высокие дозы препарата в течение семи лет. «Данные об уровнях NDEA в настоящее время очень ограничены. EMA предоставит дополнительную информацию о том, какие риски несет эта примесь», — говорится в сообщении агентства. В FDA также продолжают испытания изъятых партий валсартана. В Канаде, по данным Reuters, отозваны все партии препарата.

Таблетки на основе фармсубстанции с примесями могут производить более 50 компаний по всему миру, включая Teva Pharmaceutical Industries, Ranbaxy Laboratories и Sandoz. В России в производстве препаратов с валсартаном субстанцию «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» могли использовать «Гедеон Рихтер», «Северная звезда», «Медисорб», «Вертекс», «Фармстандарт-Томскхимфарм», «Актавис Групп», «Атолл», «Оболенское».

Сразу же после первого заявления EMA, Росздравнадзор запросил производителей валсартана, использующих субстанцию «Чжэцзян», о выпуске ими лекарств и о том, как они минимизировали риск возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан. Территориальные органы службы начали проверку качества образцов субстанций производства «Чжэцзян» и готовых препаратов из них. Компания «Гедеон Рихтер» российское подразделение венгерской Gedeon Richter, уже отозвала свой валсартан. В «Вертексе» сообщили, что ее не использовали.

Горячая линия по льготному лекарственному обеспечению района

 

+7 39160 21-3-97
Учредитель:
Министерство здравоохранения Красноярского края

http://www.kraszdrav.ru/

Красноярск, ул. Красной Армии, 3

+7 (391) 211-51-51

Адрес:                                                  г.п. Северо-Енисейский, улица Советская, 2

Время работы:                                  08:00 - 18:00

© Северо-енисейcкая РБ, 2012 -  2020 г. 

Логотипы  и другие товарные знаки  являются зарегистрированными или незарегистрированными торговыми марками компаний в России и других странах. Другие названия или бренды являются товарными знаками соответствующих владельцев